РЕВОЛЮЦИОННЫЕ BIO – АКТИВНЫЕ
ФИЛЛЕРЫ НОВОГО ПОКОЛЕНИЯ
13.10.21, Среда
Кошкина Мария Васильевна
Тема:
Новый взгляд на филлеры. Авторские техники «точечного омоложения»
23.12.21, Четверг
Урман Дмитрий Сергеевич
Тема:
Комплексная терапия старения. Прорыв в инъекционной косметологии. Препараты Essenthyal, Hyaline, Subtil
Почему HYALINE?
ГИАЛУРОНОВАЯ КИСЛОТА
Гиалуроновая кислота — ключевая составляющая любого инъекционного препарата.
Гиалуроновая кислота (ГК), которая используются для создания филлеров HYALINE, Essenthyal, а также биоревитализантов SUBTIL, можно смело назвать одной из самых очищенных ГК на рынке косметологии.
В современных препаратах используется гиалуроновая кислота стрептококковой природы, поскольку она стабильна и гипоаллергенна. Однако в конечном продукте могут оставаться остатки белковых молекул, которые могут давать нежелательные явления в виде аллергических реакций замедленного типа.
Поэтому компания SCIENTECH SWISS S.A., поддерживая имидж филлеров Швейцарского бренда, использует инновационные системы фильтрации для создания высокоочищенной и безопасной ГК фармакопейного класса чистоты (на одном уровне с классом инъекционной ГК для ревматологии и ортопедии).
Она соответствуют всем европейскими нормативами качества (ES ISO10993) и обладает следующими качествами:
- Не содержит ионы металла (0 ppm)
- Очищена от остаточного белка (менее чем 0,1%)
- Низкое содержание эндотоксинов (менее 0,05 IU/mg)
Беспрецедентное качество субстрата препаратов доказывает паспорт чистоты гиалуроновой кислоты.
СШИВАЮЩИЙ АГЕНТ ПЭГ
ПЭГ (полиэтиленгликоль) — вещество полимерной структуры, водорастворимое, безопасное, с известным путем и временем экскреции. Одобрено FDA (Food and Drug Administration, USA), а также Российской Федерацией к применению в пищевой и косметической промышленности в соответствии с п.2.25.2 СанПиН 2.3.2.1293–03 (с изменениями от 26.05.2008 и 27.04.2009).
Применяется в пищевой промышленности как пищевая добавка Е 1521 (кисло-молочные продукты питания, БАДы, жевательная резинка). Используется в фармацевтической промышленности как наполнитель некоторых лекарственных препаратов, жидких форм лекарственных средств, основа мазей, оболочка для слабительных средств, ректальных свечей.
Особенностью ПЭГ является то, что для формирования 3D матрицы из гиалуроновой кислоты, как основы филлера, его нужно значительно меньше по сравнению с другими сшивающими агентами.
Так же ПЭГ способен видоизменять свойства гиалуроновой кислоты. Под его влиянием полисахарид приобретает упругость: при прекращении механического давления на ткани, в которые был введен филлер, объем в этой области восстанавливается полностью. Кроме того, после инъекции филлер останется в том месте, куда он был введен, т.е. он не переместится самопроизвольно.
В отличие от других сшивающих агентов (BDDE, DVS) ПЭГ полностью выводится из организма, не оставаясь в макрофагах в виде биогенного «мусора».
Кроме того, он обладает наименьшей токсичностью по сравнению с известными и повсеместно применяемыми стабилизаторами ГК в инъекционных филлерах. ПЭГ не иммуногенен, не токсичен (нет токсичных метаболитов) с известным путем выведения из организма: в течение 5 дней он выводится через почки (95%) в виде неактивного метаболита мониевой кислоты и через желудочно-кишечный тракт (5 %).
Еще одним неоспоримым плюсом филлеров, сшитых ПЭГ, является его термоустойчивость. Теперь пациенту не нужно строго соблюдать режим отказа от аппаратных процедур после контурной пластики.
ТЕХНОЛОГИЯ IPN-S
В основе создания филлеров HYALINE и Essenthyal лежит уникальная технология IPN-S technology (Взаимопроникающая Полимерная Сеть) — технология формирования 3D — кластеров биосовместимых полимеров ГК (гиалуроновая кислота) + ПЭГ (полиэтиленгликоль) с синергетическим эффектом для длительного сохранения результата и медленной биодеградации.
Технология IPN-S состоит из II этапов:
I Основа филлера.
Поперечная сшивка гиалуроновой кислоты (ГК) с помощью химического реагента полиэтиленгликоля (ПЭГ) — создание трехмерной матрицы как основы филлеров.
В результате взаимопроникновения природного биополимера ГК и фармацевтического ПЭГ образуется трехмерная матрица биополимерных кластеров ячеистой структуры, где ГК обеспечивается высокая степень прогнозируемой и контролируемой стабилизации с доказанной эффективностью и безопасностью.
В результате усовершенствуются природные характеристики гиалуроновой кислоты, а именно, возможность моделирования ее вязкости, термоустойчивость и резистентность к механическому воздействию.
На этом этапе создается основа филлера — трехмерная полимерная сеть, которая имеет ряд преимуществ:
- Биосовместимость — филлеры встраиваются в пространство ткани, как в существующий целостный объект, не нарушая его анатомии и физиологии;
- Наличие взаимопроникающих пор, которые необходимы для пролиферации клеток;
- Минимальный иммунный ответ организма;
- Программируемая биодеградируемость;
- Вариабельное «программирование» 3D матрицы — придание им необходимых реологических характеристик.
- Отсутствие отечности (немедленной и отсроченной) в связи с формированием единого гомогенного матрикса и резким уменьшением свободных связей ГК.
- Управление эластичностью и пластичностью филлера. При плотной сшивке легкая экструзия из шприца.
II Обогащение 3 D матрицы и придание дополнительных свойств.
Процесс инкорпорирования трехмерной матрицы аминокислотами и ГАК (гидроксиапатитом кальция).
На этом этапе происходит внедрение в высокотехнологичную сеть ингредиентов, стимулирующих неоколлагеногенез и тормозящих ферментацию фибриллярных белков интерстициального матрикса.
- За счет физико-химических свойств полимерной макромолекулы микрочастицы ГАК стабильно удерживаются в матриксе наполнителя.
- При естественной деградации материала происходит медленное высвобождение аминокислот и ГАК.
- Концентрация и размер ГАК ( 1%, 10 мкм) идеальны для стимуляции фибробластов к синтезу коллагена I и III типов, так как создается оптимально физиологическая среда (ГК как матрица).
В результате двухэтапного производства образуется гомогенный продукт как единая взаимопроникающая трехмерная полимерная сеть, где компоненты взаимно влияют друг на друга, улучшая свойства друг друга.
Так, например, ГК, не слишком термоустойчива, однако в данном случае после использования филлера пациентка сможет безопасно посещать сауну, делать различные аппаратные процедуры. Мы привыкли: чем плотнее филлер сшит, тем труднее с ним работать, чем ниже степень сшивки гидрогеля, тем меньше времени он сохраняет эффект от процедуры. Это все в прошлом. Препараты нового поколения, изготовленные с применением высокотехнологичной технологии IPN-S лишены этих недостатков. Препараты плотные, но работать с ними абсолютно легко. При этом эффекта от филлера будет сохраняться в течение 12-15 месяцев.
BIO ДОБАВКА ПРОТИВ СТАРЕНИЯ
Гидроксиапатит кальция — обладает уникальными биоактивными свойствами и более 20 лет применяется в медицине (КАЗАНАВА, 1998; СЕВЕРИН 2016).
СаНа (Гидроксиапатит кальция ) — это органическое минеральное вещество, одно из самых выраженных коллеген-стимуляторов, известных на сегодняшний день.
Действие СаНа основано на индукции неоколлагеногенеза за счет возникающего механического давления на окружающие фибробласты при введении филлера.
Благодаря оптимальной концентрации (1%) и размеру микросфер (10 мкм) гидроксиапатит кальция препятствуют разрушающему гидролитических ферментов, органично встраиваясь в матрицу гиалуронана. Таким образом, гиалуроновая кислота долго остается в тканях, поддерживая восстановленный объем.
Но гиалуроновая кислота медленно растворяется, а микросферы СаНа сохраняются от 8 до 12 мес., после чего сами распадаются на ионы кальция и фосфора и полностью выводятся из организма, оставляя сформированный структурированный коллаген при отсутствии воспаления.
Таким образом, наличие микросфер СаНа в филлерах HYALINE являются настоящим прорывом в терапии старения. В результате проведения процедуры мы не только исправляем косметические дефекты недостающего объема, но и физиологически омолаживаем кожу, воссоздаем физиологичный тургор (эластичность) тканей, восстанавливая разрушенный коллаген.
BIO ДОБАВКА ДЛЯ ВОССТАНОВЛЕНИЯ
Аминокислоты — это пептиды?
Аминокислоты — это отдельные кирпичики, из которых состоят пептиды, а из тех в свою очередь составляются белки. Таким образом, аминокислоты являются необходимым элементом построения белковой молекулы коллагена. В состав филлеров HYALINE входят незаменимые аминокислоты, которые необходимы организму для образования коллагенового волокна. Они выполняют две важнейшие функции:
- Дополнительно стабилизируют гиалуроновую кислоту пролонгированного результата восстановления объема и увлажнения;
- Выступают в роли необходимого субстрата для образования дефицитного коллагена.
Аминокислоты L- пролин и глицин неслучайно вошли в состав препаратов HYALINE, поскольку без их участия коллагеновое волокно не может быть построено полноценным.
При отсутствии хотя бы одной незаменимой аминокислоты синтез белков останавливается.
Кроме того, недостаточное количество L-пролина и лизина в пептидных цепях приводит к образованию менее стабильных и менее прочных коллагеновых волокон, что повышает чувствительность коллагена к действию коллагеназы и неспецифических протеаз.
А необходимое содержание глицина, L-пролина обеспечивает правильный синтез и самосборку коллагеновых структур. Таким образом, в препарате HYALINE есть все для полноценной работы и теперь не нужно выбирать между формированием объема и лифтингом.
Продукция
HYALINE 18
Концентрация гиалуроновой кислоты
18 мг/мл
Сшивающий агент
ПЭГ (полиэтиленгликоль)
Состав
Уникальная формула гидрогеля в качестве ретикулярного гиалуроната натрия в стерильном буферном растворе с добавлением 1% микросфер гидроксиапатита кальция, диаметром до 10 мкм и аминокислот глицина, L-пролина. Гидрогель производится на основе высокоочищенного ретикулярного гиалуроната натрия неживотного происхождения, полученного путем бактериальной ферментации.
HYALINE 22
Концентрация гиалуроновой кислоты
22 мг/мл
Сшивающий агент
ПЭГ (полиэтиленгликоль)
Состав
Уникальная формула гидрогеля в качестве ретикулярного гиалуроната натрия в стерильном буферном растворе с добавлением 1% микросфер гидроксиапатита кальция, диаметром до 10 мкм и аминокислот глицина, L-пролина. Гидрогель производится на основе высокоочищенного ретикулярного гиалуроната натрия неживотного происхождения, полученного путем бактериальной ферментации.
HYALINE 24
Концентрация гиалуроновой кислоты
24 мг/мл
Сшивающий агент
ПЭГ (полиэтиленгликоль)
Состав
Уникальная формула гидрогеля в качестве ретикулярного гиалуроната натрия в стерильном буферном растворе с добавлением 1% микросфер гидроксиапатита кальция, диаметром до 10 мкм и аминокислот глицина, L-пролина. Гидрогель производится на основе высокоочищенного ретикулярного гиалуроната натрия неживотного происхождения, полученного путем бактериальной ферментации.
HYALINE 26
Концентрация гиалуроновой кислоты
26 мг/мл
Сшивающий агент
ПЭГ (полиэтиленгликоль)
Состав
Уникальная формула гидрогеля в качестве ретикулярного гиалуроната натрия в стерильном буферном растворе с добавлением 1% микросфер гидроксиапатита кальция, диаметром до 10 мкм и аминокислот глицина, L-пролина. Гидрогель производится на основе высокоочищенного ретикулярного гиалуроната натрия неживотного происхождения, полученного путем бактериальной ферментации.
Преимущества бренда
-
Комплексное действие:
-
Восстановлении объема
-
Пролонгированный эффект
-
Омоложение за счет стимуляции выработки собственного коллагена
-
-
Высокая биосовместимость
-
Высокая пластичность, равномерная биодеградация
-
Комфортный постпроцедурный период для пациентов с минимальными отеками
-
Максимальная физиологичность при распределении в тканях, препарат не ощущается пациентами
Клинические исследования
Сравнительный анализ иммунологического эффекта филлера на основе гиалуроновой кислоты и гидроксиапатита кальция
Мы сообщаем о результатах исследования HYALINE, которое было проведено в соответствии с регламентом KFDA, с процедурой, согласованной с клиентом, и с нашими собственными правилами. Исследование посвящено динамике образования коллагена у животных при введении продукта HYALINE (производство компании Scientech) — филлера на основе гиалуроновой кислоты в сочетании с гидроксиапатитом кальция.
Цель: Мы оценили степень изменения образования коллагена после инъекции филлера гиалуроновой кислоты в сочетании с гидроксиапатитом кальция (HYALINE) подкожно мышам.
Краткое описание:
Для оценки изменения образования коллагена препараты HYALINE ® вводят в заднюю часть мыши ICR подкожно. Через 4 недели, 12 недель и 24 недели место инъекции исследуется с помощью макроскопии и биопсии. Что касается гистохимического окрашивания, то используются гематоксилин- эозиновое окрашивание и трихромное окрашивание Массона.
Кроме того, иммуногистохимия (иммуностейнинг для I и III типов коллагена), проводится тест ИФА, сканирующая электронная микроскопия.
Название наполнителя: Наполнитель на основе гиалуроновой кислоты в сочетании с гидроксиапатитом кальция (HYALINE®)
Результат
Метод: В общей сложности 156 мышей было разделено на 6 групп — одна группа из 6 мышей не подвергалась инъекцированию и 5 групп по 30 мышей для проведения тестовых инъекций препаратами HYALINE ® , Juvederm ultra Plus ® , Perlane ® , Radiesse ® , Ellansse ® соответственно. За исключением первой всем подопытным было введено 0,2 мл каждого препарата. Оценка состояния проводилась следующим образом:
Перед инъекцией (группа из 6 мышей).
4 недели после инъекции (по 10 мышей для разных типов инъекций, всего 50).
12 недель после инъекции (по 10 мышей для разных типов инъекций, всего 50).
24 недели после инъекции (по 10 мышей для разных типов инъекций, всего 50).
Структурные изменения и состояние кожи оцениваются пластическим хирургом с помощью макроскопии и электронной микроскопии в каждом периоде параллельно с оценкой патологоанатома по шкале образования коллагена с помощью биопсии и иммуногистохимии.
Измерения и оценки
- Макроскопия пластического хирурга — Оценка некроза, изменения кожи и аномальных изменений в месте инъекции с помощью макроскопии.
- Биопсия через гематоксилин-эозиновый краситель через 4 недели, 24 недели после инъекции — Оценка реакции на инородное тело, некроза и воспаления ткани и различий между группами.
- Биопсия красителем Массона-трихрома через 4 недели, 12 недель и 24 недели инъекций — Оценка образования коллагена и различий между группами.
- Иммуногистохимический тест через 4 недели, 12 недель и 24 недели после инъекции- Распознавание типов вырабатываемого коллагена, оценка динамики образования коллагена в каждой группе.
- Сканирующая электронная микроскопия через 4 недели, 12 недель и 24 недели после инъекции — Оценка структурных изменений филеров по прошествии времени.
Результат оценки с помощью макроскопии и электронной микроскопии, структурных изменений и биопсии, различий в способности к образованию коллагена по шкале образования коллагена выглядит следующим образом.
Макроскопический тест состояния кожи
До и по прошествии 4, 12 и 24 недель HYALINE и остальные группы оценивались на предмет некроза и воспаления тканей. В результате ни в одной из групп не наблюдался некроз, воспаления и другие аномальные реакции. При прямой макроскопической оценке состояния кожи сразу после инъекции, наблюдалась волюмизация тканей, (за исключением филлера Ellansse®), которая сохранялась даже по прошествии некоторого времени. Группа, инъекцированная HYALINE® показала схожесть с остальными группами, инъекцированными филлеров на основе гиалуроновой кислоты (такими как Juverderm Ultra Plus® и Perlane®) продемонстрировав образование прозрачной капсулы спустя 4 и 12 недель после инъекции, а также спустя 24 недели после иъекцирования были обнаружены группы частиц гидроксиапатита кальция белого цвета, которые могут регенерировать коллаген.
Оценка биопсии и иммуногистохимического теста — оценка патологоанатома
Что касается исследования биопсии с помощью окрашивания гематоксилин-эозином, то следует отметить, что в каждой группе реакция на инородное тело была слабой, что означало биосовместимость при применении всех препаратов. В результате биопсии при помощи Массон-трихромного окрашивания проявление изменений в образовании коллагена было выше в группе HYALINE, нежели в остальных группах филлеров на основе гиалуроновой кислоты, таких как Juvederm Ultra Plus® и Perlane®, и было схоже с проявлениями в группах Radiesse® и Ellansse®. В результате иммуногистохимического исследования образования коллагена I и III типов, отмечается, что после 4 недель не наблюдалось значительного образования коллагена в группах, инъекцированных филлерами на основе гиалуроновой кислоты. Однако, спустя 12 недель после инъекции в группе HYALINE® образование коллагена I типа увеличилось и было даже выше, чем в группе Radiesse ®. Спустя 24 недели образование коллагена уменьшилось по сравнению с показателями на 12 неделе, но сохранялось устойчиво увеличенным по сравнению с показателями на 4 неделе. На 4 неделе после инъекции образование коллагена III типа было аналогично увеличено во всех группах. Так же, как и в случае с коллагеном I типа, после 12 недель в группе HYALINE образование коллагена III типа увеличивалось и было даже выше, чем в группе Radiesse®. После 24 недель образование коллагена было уменьшено по сравнению с 12 неделями, и сохранялось на уровне показателей 4 недели. Как в образовании коллагена типа I, так и в образовании III типа, группа HYALINE® показала более высокую динамику, чем остальные исследуемые группы филлеров.
Оценка теста сканирующей электронной микроскопии
Структура продукта, показанная при электронной микроскопии, является решетчатой, как и в других филлерах на основе гиалуроновой кислоты, и среди решетчатых структур обнаружены частицы гидроксиапатита кальция, что соответствует описанию продукта.
Но в отличие от частиц гидроксиапатита кальция, обнаруженных в Radiesse®, размер частиц меньше и он различен. Частицы сгруппированы в кластеры различных размеров и они меньше, чем у Radiesse®. По прошествии времени частицы медленно высвобождаются из группы.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Филлер на основе гиалуроновой кислотой в сочетании с гидроксиапатитом кальция (HYALINE®) не вызывает некроза или несовместимой реакции организма на инородное тело. Так же, как и другие филлеры на основе гиалуроновой кислоты, такие как Juvederm Ultra Plus® Perlane®, HYALINE® демонстрирует достаточный волюмизирующий эффект. HYALINE® — филлер на основе гиалуроновой кислоты и гидроксиапатита кальция, который запускает процесс регенерации коллагена I и III типов
Такой синергический эффект проявляется аналогично результатам в группах Radiesse®, Ellansse®, так что, в заключении можно утверждать, что применение комбинированного филлера на основе гиалуроновой кислоты и гидроксиапатита кальция индуцирует образование коллагена.
Jong Hun Lee, M.D., Ph.D.
Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Eulji General Hospital, School of Medicine, Eulji University, Seoul, Korea
Задайте интересующий вас вопрос и в ближайшее время мы объязательно с вами свяжется!